Resumo:

Alerta 2184 (Tecnovigilância) – MEDTRONIC - PROGRAMADOR N´VISION MEDTRONIC; Bomba de Infusão Implantável Medtronic – Liberação excessiva do fármaco.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PROGRAMADOR N´VISION MEDTRONIC; Bomba de Infusão Implantável Medtronic Nome técnico: PROGRAMADOR DE DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS; Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190180; 10339190229 Classe de risco: III; IV Modelo afetado: 8840; Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40

Problema:

Essa fase II da Ação de Campo 573 é um acompanhamento da notificação de junho de 2013 (consulte a cópia anexa dessa carta para uma descrição completa do problema e possíveis riscos) referente à função de priming bolus do SynchroMed II e tem como objetivo informá-lo que a Medtronic está atualizando o cartão de aplicação de software Modelo 8870 (para versão BBU01), assim como a rotulagem do Sistema de Infusão SynchroMed®para tratar o problema.   A função de priming bolus do SynchroMed destina-se a avançar, rapidamente, o fármaco do reservatório da bomba para a ponta do cateter, permitindo o início da terapia enquanto o paciente permanece sob supervisão médica.  O cartão de software 8870 atualizado suaviza o potencial para efeitos clinicamente relevantes referentes a liberação excessiva não intencional do fármaco durante o procedimento de priming bolus do sistema completo.  As aplicações terapêuticas no cartão de software para estimulação cerebral profunda e estimulação da medula espinhal permanecem inalteradas.  Essa carta apresenta uma descrição da alteração de software, descrição de alterações na rotulagem, Recomendações para Cartão de Software 8870 e Novas Recomendações para Priming Bolus.

Ação:

Ação de Campo Código FA573 Fase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 SP

Telefone: 11 2182-9200

Recomendações:

Estão listadas abaixo novas orientações referentes ao priming bolus. 

• Para um priming bolus do sistema completo:  Com base no índice terapêutico do fármaco e na sensibilidade do paciente, alguns  indivíduos podem precisar de monitoramento adicional até que o fármaco liberado alcance a concentração planejada. Não aumente a dose diária programada nas primeiras 48 horas após um priming bolus, visto que o fármaco liberado pode não ter alcançado a concentração planejada durante esse período.

• Para um priming bolus do sistema completo:  Foram selecionados, cuidadosamente, parâmetros predefinidos de priming bolus selecionados com base em amplos testes e modelagens. Para assegurar o início ideal de terapia, não são recomendadas modificações a esses valores.

• A função de priming bolus não foi caracterizada durante a administração intravascular de floxuridina (FUDR) e metotrexato; portanto, a administração da dose nas primeiras 24 horas pode ser variável.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.